为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《S5（R3）:人用药物生殖与发育毒性检测》和《S11:支持儿科药物开发的非临床安全性评价》（以下简称：S5（R3）和S11）国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则。
自本公告发布之日起开始的非临床研究适用S5（R3）和S11指导原则。非临床研究起始日期的认定遵照《药物非临床研究质量管理规范》中相关规定执行。
相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。
特此公告。
国家药监局
2021年1月21日
热门产品
1 内镜用切割吻合器及一次性钉匣 2 内镜用切割吻合器及一次性钉匣 3 全内半月板360度缝合系统 4 全内半月板360度缝合系统 5 半月板缝合系统 6 半月板缝合系统 7 一次性切割吻合器及钉匣：钉匣 8 4.5mm半月板刀，黄色 9 4.5mm半月板刀，黄色 10 非骨水泥型股骨柄推荐资讯
1 医疗器械执法问与答（一） 2 施乐辉主动召回空心螺钉系统 产品标签信息错误 3 髋臼系统_71337652_ 4 科学家声称暴饮暴食不是肥胖的主要原因--指出更有效的减肥策略 5 4.5mm半月板刀，黄色_7205306 6 全内半月板360度缝合系统_72202468 7 施乐辉与镁信健康达成战略合作 8 等离子射频汽化系统（227504） 9 美国麦瑞通医疗设备有限公司对房间隔穿刺针主动召回 10 结扎钉_001205 11 上虞区“牵手”广东省中医院打造跨省医联体—绍兴市上虞中医医院成为广东省中医院协作医院 12 国家药品监督管理局关于《医疗器械经营监督管理办法（修订草案征求意见稿）》公开征求意见的通知 13 冠脉支架如何能被砍成白菜价 14 我国主导制定的高流量呼吸治疗设备专用安全国际标准发布 15 经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统获批上市
济南君道信医疗器械有限公司成立于2015年，是以“为客户提供解决方案”为宗旨的企业。客户所需，即为我们努力的方向。 公司与欧美知名品牌供应商及国内优质外科产品供应商形成稳定合作关系。在医疗器械相关法律、法规的指导下，建立了稳定的优质产品供应渠道。为满足客户需求提供了丰富的选择。同时，公司还与国内知名高校、医院合作，研发、技术转化先进医疗器械，为客户提供更多更好的产品选择。
© 2019-2025 济南君道信医疗器械有限公司 www.jundaoxin.com版权所有 | ICP证： 鲁ICP备16032279号 | 互联网药品信息服务证：（鲁）-非经营性-2016-0074-1
登录 / 注册
