梅里埃诊断产品（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在标校准品RFV值高出可接受范围，导致产品校准报警无效等问题。生产商生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux, SA对巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫荧光法）（注册证号：国械注进2015340764）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：医疗器械召回事件报告表
2021年2月5日
生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux, SA对巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫荧光法）主动召回.pdf
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