问：医疗器械的合格证明是什么？药品监管部门是否有权强制要求进口医疗器械的经营者提供境外医疗器械的检验报告书作为合格证？

答：《医疗器械监督管理条例》及其相关法规并未对什么是医疗器械合格证明作出明确的解释。

《药品管理法实施条例》第七十七条规定：“药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。”从该条规定来看，可将药品的合格证明理解为药品检验报告书。药品和医疗器械管理不尽相同，那么医疗器械的合格证明究竟是指什么呢？

《产品质量法》第二十七条规定：“产品或者其包装上的标识必须真实，并符合下列要求：（一）有产品质量检验合格证明”。

2007年11月15日的《医疗器械流通监督管理办法》征求意见稿第四十七条规定：“合格证明：是指生产企业出具的表明出厂的产品经质量检验合格的标识。进口产品的合格证明，即境外生产企业对其产品合格出厂的有关文件或者标识。进口产品的合格证明可认可境外生产企业提供的相关文件。”

综上可知，所谓医疗器械的合格证明，是指医疗器械经检验符合标准的证明，可以是医疗器械的检验报告书，也可以是单独的证明医疗器械合格的一个证明文件或材料。由于目前法律尚未对产品的注册证格式进行明确规定，而合格证明又为不同的厂家所出具，导致合格证明格式千差万别、繁简不同，甚至相同厂家不同时期、不同品种的合格证明格式都不相同。

那么，合格证明又该由谁出具呢？原国家食品药品监管局医疗器械司2004年“对吉林省食品药品监督管理局《关于对进口医疗器械产合格证明界定有关问题的紧急请示》的复函”中指出，“关于医疗器械的‘合格证明’，《医疗器械监督管理条例》及配套规章中未对其形式有所规定。进口产品的合格证明，即境外生产企业对其产品合格出厂的有关文件或者标识。” 这与上文提及的《医疗器械流通监督管理办法》征求意见稿第四十七条的规定相吻合。

另外，《医疗器械生产监督管理办法》第四十条规定：“医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件”。由此可以判断，不论是国产医疗器械还是进口医疗器械，合格证明的出具主体都应当是生产企业。第六十九条“有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款……（二）出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的”。由此可知，医疗器械应当在生产厂家按标准或产品技术要求检验合格后附合格证明方可出厂。

《医疗器械注册管理办法》第十五条第三款规定：“在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。”《医疗器械监督管理条例》第二十四条规定“医疗器械生产企业应当……严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”由上述法律法规可以看到，合格证明是依据注册或者备案的产品技术要求，经检验合格后出具的证明。医疗器械的检验报告书只是合格证明的形式之一，并不是合格证明的唯一形式。

虽然法律法规并没有强制要求经营者提供其所经营的医疗器械的出厂检验报告书，但这并不意味着执法者没有权力要求相关单位提供医疗器械的出厂检验报告书。《医疗器械监督管理条例》第五十四条规定“食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权……（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料……”因此，作为证明医疗器械质量的出厂检验报告书，监管部门在认为必要时，是有权查阅、复制、查封、扣押的。（王张明 作者单位：江西省景德镇市市场和质量监管局）

来源：中国医药报

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