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施乐辉主动召回空心螺钉系统 产品标签信息错误
发布时间: 2021-12-27   阅读数: 312

中国经济网北京10月20日讯 (记者 何潇 马先震)10月15日,国家药品监督管理局网站发布了《美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.对空心螺钉系统Large Cannulated Screw System主动召回》的公告。日前,施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在产品标签信息错误,标签显示螺钉为全螺纹,但实物为部分螺纹的问题,生产商美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.对空心螺钉系统Large Cannulated Screw System(注册证号:国械注进20153133639)主动召回。召回级别为二级。 

  本次召回的产品为空心螺钉系统,注册证或备案凭证编码为国械注进20153133639,生产企业为Smith & Nephew, Inc.美国施乐辉有限公司,代理人为施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司。本次召回原因系产品标签信息错误,标签显示螺钉为全螺纹,但实物为部分螺纹。 

  本次召回产品的成人适应症如下:1.股骨颈囊内骨折。(对于高位囊下股骨颈骨折更需谨慎选择代替内固定的假体,以减少发生骨折不愈合或股骨头缺血坏死的风险);2.股骨粗隆或者粗隆下骨折患者,需进行恰当、额外的术后措施如负重及除久坐之外其它活动;3.髋关节疾患或畸形的病人施行的截骨术;4.髋关节融合术;5.髁上骨折与股骨远端骨折使用髁钢板治疗;6.同侧股骨干/颈骨折。7.该产品中6.5mm和8.0mm的空心螺钉可用于成人和儿科的骨盆、短骨和长骨的骨折固定。适用于胫骨骨折、腓骨骨折、股骨髁骨折、骨盆骨折、髋臼骨折、掌骨骨折、跖骨骨折、肱骨骨折、尺骨骨折、中掌及中足骨折、跟骨骨折的治疗;髋关节融合术以及暂时性的钻孔固定。 

  本次涉及地区和国家为加拿大、美国;召回级别为二级;涉及产品生产(或进口中国)批次、数量为0;涉及产品型号、规格为71106365S 6.5mm X 165mm空心螺钉,全螺纹,不锈钢(灭菌装);识别信息(如批号)为20GT39417;涉及产品在中国的销售数量为0。此外,受影响批次产品未在中国销售,此次行动不影响中国。 

  经中国经济网记者查询发现,2020年全球医疗器械公司百强榜中,施乐辉名列第23,较2019年排名无变化,营收达到51.38亿美元。 


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