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国家药监局:确保人民群众接种的每一支新冠病毒疫苗合格安全国家药监局:确保人民群众接种的每一支新冠病毒疫苗合格安全
发布时间: 2021-12-01   阅读数: 213

9月6日,在国新办新闻发布会现场,国家药监局有关负责同志表示,国家药监局高度重视新冠病毒疫苗的研发和上市后监管,通过一系列措施,确保人民群众接种的每一支疫苗都是合格安全的。

  新冠病毒疫苗是防控新冠肺炎疫情的有力武器。国家药监局把促进新冠病毒疫苗研发上市作为重中之重,采取了及时制定指导原则、研审联动开展工作、积极参与国际合作等一系列措施。

  国家药监局始终把疫苗的安全有效放在首位,与世界卫生组织和其他国际药品监管机构协调,及时制定了相关技术指导原则,设定了新冠病毒疫苗安全有效的技术标准,为我国新冠病毒疫苗的研发和评价提供科学依据,为中国疫苗成为世界公共产品创造条件。国家药监局组织专家团队与研究单位联动推进疫苗研发,同时实行滚动递交研究资料、滚动审评审批、同步开展检验检查等工作,以加快新冠病毒疫苗的上市速度。目前我国已有24个新冠病毒疫苗获批进入临床试验,其中4个新冠病毒疫苗获批附条件上市,2个新冠病毒疫苗被列入世界卫生组织紧急使用清单。

  在上市后监管方面,国家药监局多措并举,确保新冠病毒疫苗的质量和供应。

  国家药监局对新冠病毒疫苗生产企业开展了全覆盖的检查巡查,及时发现问题并督促整改,确保疫苗生产质量管理能持续符合规范要求。向全国14家新冠病毒疫苗生产企业的生产现场派驻了77位检查员,对生产全过程跟班检查,督促和指导生产企业严格按照GMP规范组织生产,及时协调解决企业在生产中遇到的各种困难,保证疫苗生产能够连续稳定。与此同时,国家药监局组织指导相关单位严格把关,逐批做好新冠病毒疫苗的质量检验,至今已完成新冠病毒疫苗检验和批签发8000多批、共30亿剂新冠病毒疫苗,全部符合规定,有力保障了疫苗的预防接种需求。


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